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AndradeVeloz - Elementos filtrados por fecha: Lunes, 05 Agosto 2019
Martes, 06 Agosto 2019 15:23

BOLETÍN DE JULIO DE 2019

AVIACIÓN

Conoce las principales reformas a la ley de Aviación Civil:

La Asamblea Nacional expidió la ley reformatoria a la Ley de Aviación Civil y al Código Aeronáutico, sobre la investigación de accidentes e incidentes de Aeronaves, para lo cual les presentamos los cambios más relevantes de la mencionada normativa:

  • La Junta Investigadora de Accidentes (en adelante “JIA”) es una institución especializada en esta temática, la cual funcionará como entidad adscrita a la Dirección General de Aviación Civil con personería jurídica, autonomía administrativa, operativa y financiera.
  • La JIA tendrá las siguientes potestades: investigar los accidentes o incidentes ocurridos en el territorio del Ecuador que involucren aeronaves civiles.
  • Participar en la investigación de accidentes o incidentes que involucran aeronaves matriculadas en el Ecuador u operadas por explotadores ecuatorianos, con matrícula extranjera, que ocurran en el territorio de otro país, acorde con lo dispuesto en convenios, acuerdos o cualquier otro arreglo suscrito con el Estado en cuyo territorio ocurrió el accidente.
  • Llevar a cabo el correspondiente proceso investigativo en caso de accidentes o incidentes, con la asistencia de entidades nacionales y de otros Estados.
  • Solicitar la asistencia de entidades nacionales y de otros Estados, directamente o a través de entidades del Estado u organizaciones o entidades particulares en el caso de procesos investigativos de accidentes de gran magnitud.
  • Emitir recomendaciones de seguridad a la Dirección General de Aviación Civil y otras entidades de gobierno.             

Asimismo, los miembros de la JIA tendrán las siguientes atribuciones:

  • Acceso libre al lugar del accidente o incidente, a la aeronave, su contenido o sus restos para efectuar comprobaciones y análisis.
  • Acceso inmediato al contenido de los registradores de vuelo o de cualquier otro registro o grabación.
  • Adopción de las medidas necesarias para preservar los restos de los siniestros investigados.
  • Derecho a ser informados de los resultados de las evaluaciones médicas y psicológicas realizadas a los ocupantes de la aeronave y otras personas afectadas.
  • Solicitar la realización de pruebas sobre presencia de alcohol, droga u otras sustancias, a los tripulantes de la aeronave o cualquier otra persona involucrada en la operación de la aeronave.
  • Acceso y derecho a recabar información relevante para la investigación que esté en posesión del propietario, del explotador, del diseñador y del fabricante de la aeronave o de sus sistemas operativos.
  • Recabar de cualquier fuente la información que resultare necesaria para el desarrollo de la investigación.
  • Las demás que se encuentren consignadas en las leyes y reglamentos.       

En caso de accidente ocurrido en territorio ecuatoriano, el operador y la JIA tendrán las siguientes obligaciones:

  • Cuando la JIA requiera efectuar pruebas, exámenes, análisis, o cualquier otro trabajo especializado en talleres o laboratorios especializados del país o en el exterior, el operador de la aeronave que sufrió el accidente tiene la obligación de enviar hasta el lugar determinado por la JIA las partes o componentes por investigar, y cubrir los costos que se generarán por la realización de dichos exámenes o pruebas si los hay.
  • La JIA cubrirá con su presupuesto los gastos administrativos y logísticos que requiera la investigación.       

La JIA protegerá y no divulgará lo siguiente:

  • Las grabaciones de las conversaciones en el puesto de pilotaje y las grabaciones de las imágenes de a bordo.
  • Los registros bajo la custodia y control de la JIA.
  • Las declaraciones tomadas por la JIA en el curso de la investigación.
  • Las comunicaciones entre las personas que hayan participado en la operación de la aeronave.
  • La información de carácter médico,
  • Las grabaciones de las conversaciones en las dependencias de control de tránsito aéreo.
  • Los análisis efectuados y las opiniones expresadas acerca de la información contenida en los registros de vuelo.
  • El proyecto de informe final de la investigación de un accidente.      

La investigación de un accidente que involucre exclusivamente aeronaves militares, policía o aduana, que haya ocurrido en cualquier parte del territorio nacional, será responsabilidad de estas instituciones. Asimismo, la investigación de un accidente que involucre aeronaves civiles, ocurrido dentro de un área militar, policial o aduana, será responsabilidad de la JIA.

Cuando una aeronave ecuatoriana sufra un accidente en el extranjero, el explotador, el comandante o, en su defecto, cualquier miembro de la tripulación deberá notificarlo de inmediato al Cónsul del Ecuador más cercano al lugar de los hechos, y a la JIA del Ecuador para que se cumplan los procedimientos establecidos.     

(Registro Oficial Suplemento No. 521 del 2 de julio de 2019)

TRIBUTARIO

Entérate de la reforma a la normativa para la declaración y pago del impuesto a la renta único a la utilidad en la enajenación de acciones o participaciones, otros derechos representativos de capital

El Servicio de Rentas Internas (en adelante “SRI") reformó la normativa para la declaración y pago del impuesto a la renta único a la utilidad en la enajenación de acciones, participaciones, otros derechos representativos de capital u otros derechos que permitan la exploración, explotación concesión o similares, mediante la cual se reformó el formulario 119 correspondiente a la Declaración de Enajenación de Derechos Representativos de Capital y Derechos de Concesión y Similares por “Formulario de Declaración de Enajenación de Derechos Representativos de Capital y Derechos de Concesión y Similares”. La declaración de acumulación y reliquidación deberá ser presentada en enero del ejercicio fiscal siguiente al que se realizaron las enajenaciones, de acuerdo al noveno digito del RUC del contribuyente. Asimismo, el sujeto pasivo que utilice el formulario en formato impreso para realizar la declaración podrá presentarlo en las ventanillas del SRI hasta el 31 de julio de 2019, a partir del 1 de agosto de 2019, en adelante será a través del Internet.

(Registro Oficial Suplemento No. 6 del 29 de julio de 2019)        

Conoce quien puede acogerse a la exoneración del Impuesto Ambiental a la Contaminación Vehicular

El Servicio de Rentas Internas (en adelante “SRI”) estableció las normas aplicables al procedimiento de exoneración del Impuesto Ambiental a la Contaminación Vehicular (en adelante “IACV”) mediante la cual se regulan los procedimientos y requisitos para la exoneración.

El sujeto pasivo para acceder a este beneficio deberá presentar una solicitud a través de los siguientes canales:

  • Solicitud física presentada en las ventanillas del SRI.
  • Solicitud electrónica, a través del portal del SRI.

Las personas naturales o jurídicas que tengan derechos a la exoneración del IACV deberán presentar los siguientes requisitos:

  • Persona natural cédula, pasaporte o carnet de refugiado del propietario de vehículo, cuando se trata de persona jurídica, cédula o pasaporte, RUC y nombramiento del representante legal.
  • Documento que justifique la propiedad e identificación del vehículo:
  • Para vehículos nuevos adquiridos en el Ecuador factura de adquisición.
  • Para vehículos nuevos importados directamente por el contribuyente declaración aduanera de importación.
  • Para vehículos usados; matrícula del vehículo, en el evento que la matricula no se encuentre a nombre del beneficiario de la exoneración deberá presentar los documentos para el registro de la transferencia de dominio.
  • Para vehículos adjudicados mediante remate, acta de remate, en la cual conste los datos del vehículo y del propietario.    
  • Acuerdo de responsabilidad y uso de medios electrónicos, suscrito por el sujeto pasivo.
  • Carta de autorización cuando presenta un tercero.
  • Documento legal que sustente la calidad de tutores o curadores de menores de edad.

Los requisitos específicos para la exoneración son los siguientes:

  • En el caso de entidades del Estado, la solicitud debe ser suscrita por la autoridad competente.
  • Los propietarios de vehículos destinados al transporte público o transporte comercial, deberán presentar lo siguiente:
  • Permiso de operación o documento habilitante emitido por la autoridad competente.
  • Tener registrado el RUC la actividad de transporte, según la modalidad autorizada por la autoridad competente que regula el tránsito.
  • Haber cumplido con la presentación de sus declaraciones de impuestos.    
  • Los propietarios de vehículos motorizados de transporte terrestre que estén directa y exclusivamente relacionados con la actividad productiva observarán las siguientes disposiciones:
  • Tener registrado en el RUC la actividad productiva declarada en su solicitud.
  • El vehículo deberá ser utilizado directa y exclusivamente para la actividad productiva registrada en el RUC.
  • Haber cumplido con la presentación de sus declaraciones de impuestos.
  • Los propietarios de vehículos que sean utilizados como ambulancias y como hospitales rodantes deberán encontrarse inscritos en el RUC con la actividad económica.
  • Los propietarios de vehículos clásicos deberán presentar un certificado emitido por autoridad competente.
  • En cuanto a la exoneración del impuestos los vehículos motorizados destinados al transporte terrestre, prevista en convenios internacionales suscritos por el Ecuador.   

La exoneración para vehículos eléctricos se otorgara automáticamente, para lo cual la Administración Tributaria verificará la información remitida por la aduana.

Se otorgará la exoneración provisional cuando los documentos habilitantes se encuentren en trámite en la institución competente que regule el tránsito y el transporte terrestre.    

(Registro Oficial Suplemento No. 7 del 30 de julio de 2019)

Conoce quien puede acogerse a la exoneración del Impuesto Anual sobre la Propiedad de Vehículos Motorizados

El Servicio de Rentas Internas expidió las normas aplicables al procedimiento de exoneración del Impuesto Anual sobre la propiedad de Vehículos Motorizados dicha normativa es la misma que la mencionada en el párrafo anterior. Además de los requisitos antes mencionados se debe agregar la licencia de conducir con la categoría correspondiente a chofer profesional.

(Registro Oficial Suplemento No. 8 del 31 de julio de 2019)

FARMACÉUTICO

Conoce los requisitos para la producción y comercialización de medicamentos que contengan antagonistas

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en adelante “ARCSA”) emitió las disposiciones para la Producción y Comercialización de Medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de Angiotensina II en el Ecuador, que tiene por objeto emitir las directrices para la producción y comercialización de medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de angiotesina II, tales como Losartán, Irbesartán, Olmesartán, Candesartán, Valsartán, Eprosartán, Azilsartán, Telmisartán u otro Ingrediente Farmacéutico Activo (en adelante “IFA”) de la familia de los sartanes, solos o en combinaciones. Todos los titulares del registro sanitario que contengan los medicamentos antes mencionados deberán notificar a la ARCSA mediante el Sistema de Gestión Documental, adjuntando los siguientes documentos:

  • El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el documento que avale el cumplimiento de las mismas emitido por la Autoridad Sanitaria.
  • El certificado de análisis proveniente del laboratorio fabricante del IFA con la firma de los responsables técnicos, en el cual se indique las concentraciones de las impurezas, o que el mismo provenga de un laboratorio acreditado bajo Norma ISO 17025.                  

La notificación en mención debe ser ingresada en un plazo de 90 días contados a partir de la vigencia de la presente resolución.

Asimismo, para la producción y comercialización provisional de los medicamentos objeto de la presente resolución, deben contener concentraciones menores de impurezas establecidas en la siguiente tabla:

Fármaco

Dosis máxima diaria (mg/día)

NDMA

NDEA

NMBA

Ingesta aceptable (ng/día)*

Ingesta aceptable (ppm)**

Ingesta aceptable (ng/día)*

Ingesta aceptable (ppm)**

Ingesta aceptable (ng/día)*

Ingesta aceptable (ppm)**

Valsartán

320

96

0.3

26.5

0.083

96

0.3

Losartán

100

96

0.96

26.5

0.27

96

0.96***

Irbesartán

300

96

0.32

26.5

0.088

96

0.32

Azilsartán

80

96

1.2

26.5

0.33

96

1.2

Olmesartán

40

96

2.4

26.5

0.66

96

2.4

Eprosartán

800

96

0.12

26.5

0.033

96

0.12

Candesartán

32

96

3.0

26.5

0.83

96

3.0

Telmisartán

80

96

1.2

26.5

0.33

96

1.2

Los titulares del registro sanitario de los medicamentos objeto de la presente resolución que posean concentraciones de impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes superiores a los establecidos anteriormente, deberán ingresar a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (en adelante “VUE”) los siguientes requisitos:

  • Carta apostillada del laboratorio fabricante del IFA, en la cual indique que posee concentraciones que no sobrepasan los límites provisionalmente permitidos de las impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes.
  • Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o el documento que avale el cumplimiento de las mismas emitido por la autoridad sanitaria.
  • Certificado de análisis proveniente de laboratorio fabricante del IFA con la firma de los responsables técnicos.
  • En el caso de que cambie las propiedades fisicoquímicas del IFA se debe adjuntar adicionalmente los estudios concurrentes de estabilidad de los 3 primeros lotes de producto terminado, con base en la normativa vigente.  

El incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente normativa será sancionado de conformidad a lo determinado en el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable.

(Registro Oficial No. 6 del 29 de julio de 2019)

 

 

 

Publicado en Boletines Mensuales
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