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Martes, 16 Abril 2019 15:32

Nuevas normas para realizar notificaciones al registro sanitario de medicamentos en general y productos biológicos Destacado

Conoce las nuevas Directrices para realizar notificaciones a los registros sanitarios de medicamentos y productos biológicos

El lunes 15 de abril de 2019,  la Agencia de Regulación y Control Sanitario (en adelante la “ARCSA”) expidió las Directrices para realizar notificaciones al registro sanitario de medicamentos en general y productos biológicos (en adelante las “Directrices”).

Estas Directrices tienen como objetivo establecer el procedimiento para actualizar la información contenida en los dossiers de los medicamentos, siempre y cuando  las notificaciones no tengan un impacto en su calidad, seguridad o eficacia.

Entre las principales actualizaciones que se regularon se encuentran:

  • Cambio de referencia al Cuadro nacional Básico de Medicamentos.
  • Eliminación de vía de importación.
  • Cambio de representante legal.
  • Cambio de subpartida arancelaria.
  • Actualización de la prescripción de las presentaciones.
  • Actualización de envases y etiquetado, siempre y cuando no sean cambios de la información farmacológica.
  • Actualización de la información para prescribir, siempre que no sea considerada como una modificación de la información farmacológica.
  • Entre otros.

Los titulares de registros sanitarios cuentan con 60 días para realizar la solicitud de notificaciones, misma que deberá ser presentada a través del portal web (Ventanilla Única Ecuatoriana) en el siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/ventanilla-unica-ecuatoriana/

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